Şirket yaptığı açıklamada, katılımcının hastalığının bağımsız bir veri ve güvenlik izleme kurulu ile şirketin klinik ve güvenlik doktorları tarafından incelenip değerlendirildiğini söyledi.
Üç aylık mali sonuçları açıklayan J&J, on binlerce insandan oluşan büyük denemelerde bu tür duraklamaların normal olduğu yönünde bir açıklamada bulundu.
Duraklatılan Tek Çalışma J & J’nin Çalışması Mı?
Cevap kısaca, hayır. J & J’nin bu eylemi, İngiliz ilaç şirketi AstraZeneca’nın çalışmaları duraklatmasıyla aynı sebebi içeriyor. Eylül ayında AstraZeneca, İngiltere’deki bir çalışma katılımcısında tespit edilen açıklanamayan bir hastalık nedeniyle Oxford Üniversitesi ile geliştirdiği deneysel koronavirüs aşısının son aşama denemelerini durdurdu. İngiltere, Brezilya, Güney Afrika ve Hindistan’daki denemeler yeniden başlamış olsa da, ABD’de yürütülen çalışmalar yasal incelemeler için beklemede.
Vanderbilt Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde bulaşıcı hastalıklar profesörü olan Dr. William Schaffner, “AstraZeneca’da olanlar nedeniyle özellikle ABD’de herkes tetikte” dedi ve bilgi toplamanın biraz zaman alabileceğini söyledi.
Açıklamasının devamında “Ciddi bir olumsuz olay olmalı. Prostat kanseri, kontrolsüz diyabet veya kalp krizi gibi bir şey olsaydı, bu nedenlerden herhangi biri için çalışmayı durdurmazlardı. Bu muhtemelen nörolojik bir olay” dedi.
Geçtiğimiz ay J&J, deneysel Covid-19 aşısının erken-orta aşamalı bir klinik deneyde yeni koronavirüse karşı güçlü bir bağışıklık ürettiğini ve ardından şirketin, beklenen 60.000 kişilik son deneme aşamasını başlattığını söyledi. Çalışmaların bitimine dair tahminler ise bu yılın sonu veya 2021 başı olarak açıklanmıştı.
Johnson & Johnson, hastanın gizlilik kaygıları nedeniyle hastalık hakkında ayrıntılı bilgi vermeyi şu an için reddediyor. Şirket, çalışmalardaki bazı katılımcıların plasebo aldığını ve klinik çalışmalarda bunun sıkça uygulandığını açıkladı.
Stat News, günün erken saatlerinde, dışarıdan araştırmacılara gönderilen bir belgeye dayanarak, çalışmada ortaya çıkan olağanüstü sebepten ötürü “çalışmaları duraklatma kuralının” yerine getirildiğini, hastaların kayıtlarını tutmak için kullanılan sistemin duraklatıldığını ve güvenlik kurulunun konuya dair çalışmalarının devam ettiğini bildirdi.
